Le règlement 2017/745 sur la gestion biomédicale des dispositifs médicaux est une nouvelle réglementation qui vise à renforcer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux utilisés dans l’Union européenne. Il vient remplacer la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs.
Il met également en place un système de marquage CE plus strict pour les dispositifs médicaux, qui garantit que les dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité et de performance requises avant leur mise sur le marché. Le règlement est entré en vigueur le 26mai2021.
Pourquoi ce nouveau règlement est-il mis en place?
Il établit des normes plus strictes pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Il introduit également de nouvelles exigences en matière de surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
Les fabricants sont tenus de fournir des informations plus détaillées sur les dispositifs médicaux, notamment sur leur sécurité et leur performance, et de signaler tout effet indésirable ou incident. Les entreprises deviennent donc responsables tout au long du cycle de vie du produit médical, et pas seulement lors de la fabrication.
Et la traduction dans tout ça?
Ce règlement introduit de nouvelles exigences pour la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Il impose notamment que la documentation des dispositifs médicaux soit traduite dans les 24 langues officielles de l’Union Européenne. Les traducteurs peuvent être appelés à traduire des documents relatifs à la surveillance des dispositifs médicaux, des documents réglementaires, de communication interne ou d’échanges avec les patients. Les entreprises ont jusqu’en mai2025 pour se conformer aux exigences.
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