Mise à jour le 1er octobre 2024:
Le règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745/EU et le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746/UE), abrogent les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. Ces nouvelles réglementations visent à renforcer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux utilisés dans l’Union européenne dont l’objectif est de garantir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation.
Il met également en place un système de marquage CE plus strict pour les dispositifs médicaux, qui garantit que les dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité et de performance requises avant leur mise sur le marché.
Les règlements sont entrés en application pour les DM le 26 mai 2021 et les DMDIV le 26 mai 2022.
Prolongation de la période transitoire pour certains DMDIV :
Pour les DMDIV, les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/746 ont été modifiées par le règlement (UE) 2022/112 du 25 janvier 2022, afin de tenir compte des effets de la crise sanitaire et du faible nombre d’organismes notifiés conformément au règlement (seulement 12 organismes certificateurs avaient été notifiés par les États membres à la Commission au 1er juillet 2024). La prolongation de la période transitoire doit s’échelonner du 26 mai 2025 pour les DMDIV à haut risque (classe D), au 26 mai 2027 pour les DMDIV à plus faible risque (classes A et B), et au 26 mai 2028 dans le cas de certains dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé (« in house»).
Lire la suite sur le site des éditions législatives ici
Pourquoi ce nouveau règlement est-il mis en place?
Il établit des normes plus strictes pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Il introduit également de nouvelles exigences en matière de surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
Les fabricants sont tenus de fournir des informations plus détaillées sur les dispositifs médicaux, notamment sur leur sécurité et leur performance, et de signaler tout effet indésirable ou incident. Les entreprises deviennent donc responsables tout au long du cycle de vie du produit médical, et pas seulement lors de la fabrication.
Et la traduction dans tout ça?
Ce règlement introduit de nouvelles exigences pour la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Il impose notamment que la documentation des dispositifs médicaux soit traduite dans les 24 langues officielles de l’Union Européenne avec une double relecture/vérification.
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Notre expertise en la matière ainsi que notre réseau de traducteurs que nous avons qualifié tout au long des années nous permet de prendre en charge un large panel de documents: articles scientifiques, notices, packagings, rapport d’essais cliniques, protocoles de recherche clinique et dossiers médicaux.
Actualités à lire :
Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro : publication d’un « consensus statement » à destination de la Commission européenne.
Le 10/07/2024, L’ANSM vient de signer un consensus statement à destination de la Commission européenne sur l’état du système réglementaire de l’Union européenne en matière de dispositifs médicaux. Cette « déclaration de consensus » porte sur les priorités communes quant aux actions à mettre en œuvre, aux défis à relever et les pistes de progrès à explorer.
Lire la suite sur le site de L’ANSM : https://ansm.sante.fr/actualites/reglements-europeens-relatifs-aux-dispositifs-medicaux-et-de-diagnostics-in-vitro-publication-dun-consensus-statement-a-destination-de-la-commission-europeenne
Le 12/06/2023, L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux DM et DMDIV qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés.
Lire la suite sur le site de L’ANSM : https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-demande-aux-fabricants-de-dispositifs-medicaux-qui-envoient-un-avis-de-securite-dy-apposer-le-code-barres-des-dispositifs-concernes
Règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) – Mise à jour le 24/07/2024
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